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      新修改《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》解讀
      來(lái)源: 國家食品藥品監督管理總局   發(fā)布時(shí)間: 2016-08-16 10:52   3287 次瀏覽   大小:  16px  14px  12px
        食品藥品監管總局2016年7月20日發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改的決定》,公布了新修改《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP)。

      現將修改內容解讀如下:<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>

      一、修改原因

        2015年12月30日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2015〕95號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)95號文),對藥品等產(chǎn)品追溯體系建設明確了堅持政府引導與市場(chǎng)化運作相結合,發(fā)揮企業(yè)主體作用,調動(dòng)各方面積極性的基本原則。為貫徹95號文精神,落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯管理責任,強化企業(yè)主體意識,促進(jìn)建設來(lái)源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系,需要對原藥品GSP中電子監管相關(guān)規定進(jìn)行修改。
        2016年4月23日,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(國務(wù)院令 第668號),取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的規定,改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構銷(xiāo)售和配送。需要對原藥品GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)的規定作出相應修改。
        根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2015〕50號),原使用組織機構代碼證、稅務(wù)登記證辦理相關(guān)事務(wù)的,一律改為使用“三證合一”后的營(yíng)業(yè)執照,需要對原藥品GSP中關(guān)于查驗首營(yíng)企業(yè)證件要求進(jìn)行修改。
        根據第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議《關(guān)于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》,新公布的《藥品管理法》調整了部分條文序號,需要對原藥品GSP中涉及引用《藥品管理法》的相關(guān)條文序號進(jìn)行修改。<中華人民共和國藥品管理法>

      二、修改的主要內容

       ?。ㄒ唬┥婕八幤纷匪菀蟮臈l款
        以95號文件為依據,將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系,要求在企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系中建立相應的管理制度,在關(guān)鍵的藥品經(jīng)營(yíng)管理環(huán)節予以執行,作為企業(yè)加強經(jīng)營(yíng)管理、保證藥品質(zhì)量的一種手段。但麻醉藥品、精神藥品等法規規定的品種仍應由藥品監管部門(mén)建立監控信息網(wǎng)絡(luò ),實(shí)時(shí)監控企業(yè)各環(huán)節藥品數量和流向。具體修改包括:
        1.確立藥品追溯體系建設的基本定位和要求。將原總則第二條分為兩款,在第二款增加“并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統,實(shí)現藥品可追溯?!痹诟絼t中增加一條:“第一百八十一條麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的追溯應當符合國家有關(guān)規定?!?br style="line-height:20.4px;font-size:12px;" />   2.刪除或者修改涉及強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳的內容。
       ?。?)刪除原第八十一條、原第八十二條、原第一百零二條、原第一百七十六條。
       ?。?)刪除原第八十四條中“和進(jìn)行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳”、原第一百六十一條中“實(shí)施電子監管的藥品,還應當按照本規范第八十一條、第八十二條的規定進(jìn)行掃碼和數據上傳”。
        3.將企業(yè)質(zhì)量管理制度應包括項目中“執行藥品電子監管的規定”修改為“藥品追溯的規定”。具體涉及原第三十六條第(二十一)項、原第一百三十八條第(十七)項。
        4.刪除或者修改要求企業(yè)計算機系統滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件的內容。
       ?。?)刪除原第五十七條中“并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件”的內容。
       ?。?)將原第一百四十九條修改為“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統,并滿(mǎn)足藥品追溯的要求”。

       ?。ǘ┥婕耙呙缫蟮臈l款
        根據第668號國務(wù)院令,修改原藥品GSP關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)和疫苗經(jīng)營(yíng)的兩處規定,改為針對疫苗配送活動(dòng)的規定。具體為:
        1.將原第二十二條第二款“經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作”,修改為“從事疫苗配送的,還應當配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作?!睂σ呙缗渌推髽I(yè)提出較為嚴格的要求,以利于提高參與配送企業(yè)素質(zhì),嚴格控制數量。
        2.將原第四十九條“經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的”修改為“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的”;其下第(一)項中“經(jīng)營(yíng)疫苗的應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫”,修改為“儲存疫苗的應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫”。

       ?。ㄈ┥婕安轵灦悇?wù)登記、組織機構代碼證件要求的條款
        根據國辦發(fā)〔2015〕50號文件,對原GSP第六十二條首營(yíng)企業(yè)要求審核查驗的證件資料中單獨要求提供的第(六)項“《稅務(wù)登記證》和《組織機構代碼證》復印件”,合并入第(二)項,成為“營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、組織機構代碼的證件復印件,及上一年度企業(yè)年度報告公示情況”,以便于企業(yè)實(shí)施。

       ?。ㄋ模┥婕啊端幤饭芾矸ā窏l文序號的條款
        第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議修改公布的《藥品管理法》將原第七十九條條文序號修改為第七十八條。因此,將原藥品GSP第一百八十六條中引用的《藥品管理法》第七十九條條文序號修改為第七十八條。

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